Anvisa prorroga importação de radiofármacos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade referendo sobre a prorrogação, em caráter “temporário e excepcional”, da importação de radiofármacos visando minimizar a escassez e suprimir a demanda desses compostos no país.

A decisão pela aprovação foi tomada hoje (9) durante a 14ª Reunião da Diretoria Colegiada tendo como relator da matéria o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Ao iniciar a leitura do relatório, Torres lembrou que a matéria trata de “critérios e procedimentos excepcionais de importação em virtude de riscos de desabastecimento no mercado nacional”.

“O mercado em nosso país ainda é restrito e há constatação de falta desses [rádio]fármacos. Assim sendo, as autoridades envolvidas pediram à agência apoio para a mitigação do impacto dessa situação”, disse o presidente da Anvisa ao lembrar que essa medida vem sendo reiteradamente prorrogada, “enquanto a indústria nacional não se vê preparada para dar conta da demanda”.

Durante a explanação, Torres destacou que cabe ao Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) informar a Anvisa sobre a eventual normalização do mercado, o que, até o momento, não ocorreu.

Por esse motivo, acrescentou ele, a importação é, ainda, o meio encontrado “para minimizar a escassez e suprimir a demanda por radiofármacos, com vistas à contenção da situação de desabastecimento iminente em nosso país”, dispensando, inclusive, a necessidade de análise de impacto de mercado ou de consulta pública pela Anvisa.

Radiofármacos

Os radiofármacos são compostos radioativos que possuem, em sua composição um radionuclídeo (isótopo radioativo) responsável pela emissão de radiação ligado quimicamente a uma molécula não-radioativa que apresenta afinidade biológica por um determinado órgão ou sistema, com finalidade de diagnóstico ou terapêutica.

Diante do aspecto estratégico para diagnósticos e tratamentos – e da complexidade tecnológica que envolve esse tipo de fármaco –, a diretora Meiruze Freitas confirmou a necessidade de importação desses produtos considerados “de risco maior”.

“É preferível manter a importação dos [produtos] sem registro no Brasil, circundado com todo cuidado de monitoramento e proteção”, disse ao lembrar que “em algumas situações é preciso [à Anvisa] fazer avaliações excepcionais como essa, mas sempre buscando mitigar o risco, para termos um controle mínimo”.

Desinteresse do mercado

Em seu voto, o diretor Alex Machado Campos disse que, antes de definirem seu posicionamento sobre a questão, a diretoria da Anvisa ouviu dirigentes do Ipen. “Nos causou perplexidade saber que não há, no horizonte próximo, possibilidade de retomada robusta do Ipen para a produção desses radiofármacos”, disse.

“São produtos de produção exclusiva do Ipen que colocam luz sobre a questão de um desabastecimento que é fruto do desinteresse do mercado, interessando apenas ao poder público. A Anvisa, então, em muitos momentos, tem de enfrentar esse tema por uma via excepcional, como é o caso”, argumentou.

Linguagem acessível

Ao final da votação dos diretores, a ouvidora da Anvisa, Lorena Dourados, pediu a palavra para pedir que os votos sejam publicados de forma clara e com linguagem acessível, uma vez que a ouvidoria tem percebido que o tema em questão “nem sempre é bem entendido pela população”. A solicitação foi acatada pela diretoria.